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肉毒桿菌素(Botulinum toxin)--Dysport(麗舒妥,儷緻)簡介與許可證資料

皮膚科  王修含 醫師

      肉毒桿菌素是由肉毒桿菌(Clostridium botulinum) 分泌的一種蛋白質,具有神經毒性,可分為ABCDEFG等七型,是食物中毒常見的原因,此物質可阻斷神經末稍釋放乙醯膽鹼 (acetylcholine),使得肌肉無法收縮運動,所以可改善因肌肉收縮引起的皺紋、斜視、斜頸症、肌肉痙攣(如腦性麻痺及中風造成的肢體痙攣)與妥瑞氏症(Tourette syndrome)引發的不自主眨眼動作;肉毒桿菌素也能改善肌肉肥大的外觀,如國字臉與蘿蔔腿。由於肉毒桿菌素能抑制乙醯膽鹼的分泌,可阻斷神經與汗腺的信號傳遞,減少手汗程度。

肉毒桿菌素(Botulinum toxin)在皮膚科的應用,包括:
1. 抑制肌肉收縮,改善皺紋
2. 使過於發達的肌肉收縮,改善肥大的外觀,如國字臉、蘿蔔腿
3. 全臉拉提
4. 治療多汗症
5. 治療蟹足腫、肥厚性疤痕
詳細狀況,可參見「肉毒桿菌素」一文:http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/article?mid=3032

      目前經衛生署核准,在台灣可上市的肉毒桿菌素產品共有兩種,包括愛力根公司的「保妥適乾 粉注射劑」(Botox)(衛署菌疫輸字第000525號)與「麗舒妥注射劑」(Dysport,又稱為「儷緻」)(衛署菌疫輸字第000691號,衛署菌疫輸字第000870號)。以Botox為例, 它屬於A型的肉毒桿菌素,於1989年得到美國FDA許可上市,台灣衛生署則於1999年4月通過其藥證,而Dysport核準上市的時間則較晚。相關核可資料如下(引用自衛生署網站):

  許可證字號 有效日期 中文品名 英文品名 申請商 製造廠
1 衛署菌疫輸字第000691號 100/10/08  麗舒妥注射劑500單位  DYSPORT INJECTION 500UNITS  海喬國際股份有限公司  IPSEN BIOPHARM LTD. 
2 衛署菌疫輸字第000870號 102/09/10  儷緻注射劑  Dysport, Powder for Injection  法商益普生股份有限公司台灣分公司  IPSEN BIOPHARM LIMITED 

*** 衛署菌疫輸字第000691號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 100/10/08  發證日期 90/10/08 
許可證種類 菌 疫 
舊證字號   醫療器材級數  
通關簽審文件編號 DHA01000069100 
中文品名 麗舒妥注射劑500單位 
英文品名 DYSPORT INJECTION 500UNITS 
適應症 眼瞼痙攣、半邊顏面痙攣、痙攣性斜頸、斜視、局部肌肉痙攣症、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、成人中風後之手臂痙攣。 
劑型 243凍晶注射劑  包裝 注射瓶 
藥品類別 05限由醫師使用  管制藥品分類級別  
主成分略述 BOTULINUM TOXIN TYPE A 
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 1011101100 海喬國際股份有限公司 
申請商地址 台北市大同區重慶北路三段276號9樓 
主製造廠
製造廠名稱 F130146000 IPSEN BIOPHARM LTD. 
製造廠廠址 ASH ROSD, WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE, WREXHAM, CLWYDLL 13 9UF 
製造廠公司地址 190,BATH ROAD,SLOUGH,BERKSHIRE,SL1 3XE,UK 
製造廠國別 UNITED KINGDOM  製程  
CCC號列 30029090905 人類血液;已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用;毒素、微生物培養體(酵母除外)和類似品 
Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products 
藥理治療分類  
藥理分類(舊)  

詳細處方成分資料
*** 衛署菌疫輸字第000691號 ***
處方標示 EACH VIAL CONTAINS: 
成分類別 成分代碼 成分名稱
含量描述 含量 單位
主成分  1220002600  BOTULINUM TOXIN TYPE A 
  500  U (UNIT) 


*** 衛署菌疫輸字第000870號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 102/09/10  發證日期 97/09/10 
許可證種類 菌 疫 
舊證字號   醫療器材級數  
通關簽審文件編號 DHA01000087000 
中文品名 儷緻注射劑 
英文品名 Dysport, Powder for Injection 
適應症 眼瞼痙攣、半邊顏面痙攣、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、成人中風後之手臂痙攣、皺眉紋及腋窩多汗症。 
劑型 243凍晶注射劑  包裝 每盒壹支小瓶裝 
藥品類別 05限由醫師使用  管制藥品分類級別  
主成分略述 CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE A TOXIN-HAEMAGGLUTININ COMPLEX 
限制項目 02輸 入
1B毒藥 
申請商名稱 6201099761 法商益普生股份有限公司台灣分公司 
申請商地址 台北市大同區承德路二段81號4樓之4 
主製造廠
製造廠名稱 F130146000 IPSEN BIOPHARM LIMITED 
製造廠廠址 ASH ROAD, WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE, WREXHAM, CLWYD,LL 13 9UF, UK 
製造廠公司地址 IPSEN LIMITED, 190, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 3XE,UK 
製造廠國別 UNITED KINGDOM  製程  
CCC號列   
 
藥理治療分類  
藥理分類(舊)  

詳細處方成分資料
*** 衛署菌疫輸字第000870號 ***
處方標示 Each vial contains: 
成分類別 成分代碼 成分名稱
含量描述 含量 單位
主成分  1220002900  CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE A TOXIN-HAEMAGGLUTININ COMPLEX 
  500  U (UNIT) 

授權使用




*** 衛署菌疫輸字第000870號 ***
被授權廠商簽審文件編號核准文號授權起始日期授權終止日期註銷日期
海喬國際股份有限公司 DHA01000087011 0980320993 98/08/10 101/12/31  
海喬國際股份有限公司 DHA01000087011 0980312060 98/02/17 101/12/31  

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