皮膚科 王修含醫生

台灣研發的微整形注射用玻尿酸--海德密絲 Hya-Dermis (水微晶，HYADERMIS)

皮膚科  王修含 醫師

玻尿酸(hyaluronic acid, hyaluronate, hyaluronan)又稱為「透明質酸」，是一種非硫化的糖胺聚醣(又稱為「葡萄胺聚糖」，Glycosaminoglycan, GAG)，常見於身體的結締組織。玻尿酸分子具有強大的吸水力，因此在醫學美容上，常添加於保濕產品，而玻尿酸分子吸水後，體積可膨脹，在微整形方面，可用於組織的填充、皺紋的修補。

微整形用的玻尿酸，需注射至皮膚內部，因此在製程與安全的要求上，比一般的外用玻尿酸更為嚴謹，具生產能力與上市許可證的原廠，也遠少於外用玻尿酸的廠牌。目前台灣市場上，可用於微整形注射的玻尿酸產品包括：
1. 瑞典Q-Med原廠生產的 「瑞絲朗」Restylane系列  (Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital)，此為顆粒型玻尿酸。

2. 法國廠生產的喬雅登 Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma)，現併入美國Allergan公司，此為凝膠型玻尿酸。

3. 瑞士Anteis公司生產的「安緹斯」(Anteis)玻尿酸，亦為凝膠型玻尿酸。

4. 台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya- Dermis)玻尿酸(又稱為「水微晶」)，屬於顆粒型玻尿酸，設計理念與Q-Med原廠的玻尿酸相近，共分為四型，分別對應Q-Med的Touch, Restylane, Perlane, 與SubQ。但目前HyaDermis上市者為Hya-Dermis III，顆粒大小約與Q-Med的Perlane相當。

詳細數據如下：
海德密絲  I  (Hya-Dermis I)的顆粒大小為300μm (微米)，約相當於Q-Med的Touch (顆粒大小約為250μm)
海德密絲  II (Hya-Dermis II)的顆粒大小為700μm (微米)，約相當於Q-Med的Restylane (顆粒大小約為500μm)
海德密絲 III (Hya-Dermis III)的顆粒大小為1000μm (微米)，約相當於Q-Med的Perlane (顆粒大小約為850μm)
海德密絲 IV (Hya-Dermis IV)的顆粒大小為1200μm (微米)，約相當於Q-Med的SubQ (顆粒大小約為1200μm)

以下為海德密絲玻尿酸於衛生署的許可證資料：

＊＊＊ 衛署醫器製字第003035號 ＊＊＊
註銷狀態		註銷日期
註銷理由
有效日期	104/03/04	發證日期	99/03/04
許可證種類	醫　 器
舊證字號		醫療器材級數	第三等級
通關簽審文件編號	DHY00500303503
中文品名	海德密絲皮下填補劑
英文品名	Hya-Dermis Facial Dermal Implant
效能	Hya- Dermis可使用於改善法令紋類之皺紋。
醫器規格	容 量：1.0毫升/支針頭：27Gx ½″ 滅菌針頭以下空白
劑型		包裝
醫器主類別一	I一般及整型外科手術裝置	醫器次類別一
醫器主類別二		醫器次類別二
醫器主類別三		醫器次類別三
主成分略述
限制項目	01 國　產
申請商名稱	6102091061 科妍生物科技股份有限公司
申請商地址	高雄 市前鎮區高雄加工出口區南六路9號
主製造廠
製造廠名稱	6102091061 科妍生物科技股份有限公司
製造廠廠址	高雄 市前鎮區高雄加工出口區南六路9號
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN	製程

CCC號列
藥理治療分類
藥理分類(舊)

詳細處方成分資料

＊＊＊ 衛署醫器製字第003035號 ＊＊＊

處 方標示
成 分類別	成分內容
主成分	透明質酸鈉鹽20毫克/毫升