新型注射用玻尿酸喬雅登JUVÉDERM® Ultra

皮膚科  王修含 醫師

        喬雅登(JUVÉDERM® Ultra)玻尿酸是衛生署於2009年5月核準的新型玻尿酸(hyaluronic acid, HA),由美國Corneal-Allergan (Irvine, CA, USA)公司出品,製造廠位於法國的愛力根Allergan原廠。此產品可注射至中層至深層真皮組織,用於矯正皮膚皺褶,例如皺紋、法令紋、淚溝。原廠提出的資料顯示,Juvéderm玻尿酸注射至皮膚後,可維持一年以上才消失。

        目前的Juvéderm玻尿酸共有三類劑型,包括Juvederm UltraJuvederm Ultra PlusJuvederm Voluma,衛生署已核準Juvederm玻尿酸於台灣上市。

       衛生署核准Juvéderm玻尿酸三類劑型之日期如下:
Juvederm Ultra (喬雅登雅漾) 核准日期 2009.5.6
Juvederm Ultra Plus (喬雅登極緻) 核准日期 2010.3.24
Juvederm Voluma (喬雅登豐顏) 核准日期 2010.3.24

這三類玻尿酸的差異在於玻尿酸交聯程度(degree of cross-linking)的差異,以Juvederm Ultra與Juvederm Ultra Plus為例,其玻尿酸交聯程度分別為約6%與8%,交聯程度與玻尿酸的持久度有關,其三度空間結構如下圖所示:

圖:Juvederm Ultra與Juvederm Ultra Plus,其玻尿酸交聯程度分別為約6%與8%。圖片來源自http://www.juvederm.com


        一般的玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成,非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度,但在數天內會被組織分解,交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結,分解較緩慢,視分子大小的差異,可維持至少數個月至一、二年的時間。2007年的研究顯示,注射交聯型玻尿酸至皮膚後,亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–163)。


        目前台灣用於微整型美容注射用的玻尿酸,較著名者包括瑞典Q-Medical AB的Restylane系列產品與Corneal-Allergan公司的Juvéderm玻尿酸,另有由瑞士ANTEIS SA公司生產的「安緹斯」(Anteis)玻尿酸,列表如下:
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
  (Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital, Vital Light),
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma),
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸(又稱為「水微晶」),
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異,藉由專業醫師的相互搭配,可得到最好的治療效果。

Juvéderm玻尿酸與Restylane系列之產品比較表如下:
(資料來源:Journal of Cosmetic Dermatology 2008; 7: 251–258)






        根據Corneal-Allergan公司的資料顯示,Juvederm玻尿酸與瑞典Q-MED公司生產的Restylane與Perlane玻尿酸相較,其玻尿酸濃度分別為24mg/ml與20mg/ml,交聯玻尿酸(cross-linked HA)比例分別為約90%與80%,因此交聯玻尿酸的濃度分別為約21.6mg/ml與16mg/ml。



        Juvederm玻尿酸為單相型玻尿酸(monophasic HA),亦即由純粹由均勻化無顆粒的玻尿酸組成,而Q-MED公司生產的玻尿酸則為雙相型玻尿酸(biphasic HA),將不同顆粒大小的玻尿酸,分散於均勻化的玻尿酸之內。在外觀辨識上,Juvederm玻尿酸較平滑,而Q-MED玻尿酸(如Restylane與Perlane)則較具顆粒狀,如下圖所示:

圖:Juvederm與Q-MED玻尿酸(如Restylane與Perlane)的外觀比較,Juvederm玻尿酸較平滑,而Q-MED玻尿酸則較具顆粒狀外表。圖片來源自http://www.juvederm.com


        Juvederm與其它玻尿酸外觀的差異,來自製程技術的差別,若使用Hylacross技術,可取得平滑狀的玻尿酸,若使用篩狀製程,則可取得大小不同,具顆粒狀外觀的玻尿酸,如下圖所示:

圖片來源自http://www.juvederm.com

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以下為Juvéderm Ultra玻尿酸的衛生署許可證資料:

*** 衛署醫器輸字第019834號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 103/05/06  發證日期 98/05/06 
許可證種類 醫  器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00601983408 
中文品名 喬雅登雅漾 
英文品名 Juvederm Ultra
效能 藉由 注射至中真皮層的方式填充臉部中型尺寸的深層皺紋。 
醫器規格 詳如 中文仿單核定本(原98.6.8仿單核定本繳回作廢)。 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02 輸 入 
申請商名稱 0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 
申請商地址 台北 市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 
主製造廠
製造廠名稱 M150260000 ALLERGAN 
製造廠廠址 ROUTE DE PROMERY, ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY, 74370 PRINGY, FRANCE 
製造廠公司地址  
製造廠國別 FRANCE  製程  
CCC號列   
 
藥理治療分類  
藥理分類(舊)  

 

詳細處方成分資料  
*** 衛署醫器輸字第019834號 ***
處 方標示  
成 分類別 成分內容
主成分  CROSS-LINKED HYALURONIC..........24MG\ML
PHOSPHATE BUFFER pH 7.2 Q.S..........1ML



*** 衛署醫器輸字第019834號 ***
被授權廠商 核准文號 授權起始日期 授權終止日期
意華實業股份有限公司  0980336972  98/09/12  103/05/06 


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