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http://www.skin168.net/2012/03/pregnancy-category-definitions.html,謝謝!










懷孕藥物分類
(US FDA Pregnancy category definitions)

皮膚科 
王修含 醫師

孕婦使用藥物需要非常注意,因為有相當多的藥物,在懷孕時使用,有可能影響胎兒。美國FDA基於懷孕用藥的安全性,將懷孕藥品分為下列五級:

A級藥品:安全


B級藥品:可能安全


C級藥品:避免使用(對胎兒的影響尚不清楚),除非治療上的好處大於風險


D級藥品:避免使用(已證實對胎兒有危險),除非治療上的利益大於風險


X級藥品:致畸胎性(Teratogenicity)



皮膚科常用藥物的懷孕藥品風險分類等級,請見http://www.skin168.net/2012/03/skin-drugs-pregnancy-category.html

懷孕藥物分類(US FDA Pregnancy category definitions):



 級別


Category


定義/描述


Definition/Description


A


針對懷孕婦女妥善設計,且有對照組的研究中,無法證明使用此藥會增高胎兒異常的危險。


Adequate, well-controlled studies in pregnant women have not shown an increased risk of fetal abnormalities.


B


動物試驗的結果顯示,並無對胎兒有害的證據,但缺乏針對懷孕婦女進行妥善設計且有對照組的研究。(Animal studies have revealed no evidence of harm to the fetus, however, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.)


(or)


雖然動物試驗顯示對胚胎有不良作用,但針對懷孕婦女的對照研究中,無法證明對於胎兒的危險性。(Animal studies have shown an adverse effect, but adequate and well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate a risk to the fetus.)


C


動物試驗顯示對胚胎有不良作用,但缺乏針對人類懷孕婦女妥善設計且有對照組的研究。(Animal studies have shown an adverse effect and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.)


(or)

針對動物或人類懷孕婦女,目前缺乏妥善設計且有對照組的研究,可證明此藥物的危險性。(No animal studies have been conducted and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.)


D


針對孕婦的控制實驗或觀察研究中,已證實此藥對胎兒有危險性。但在考量利弊得失下,此藥對於治療的利益可能大於潛在的危險性。


Studies, adequate well-controlled or observational, in pregnant women have demonstrated a risk to the fetus. However, the benefits of therapy may outweigh the potential risk.


X


針對動物或孕婦的控制實驗或觀察研究中,已顯示此藥會造成胚胎異常,而且禁用於已經或可能懷孕的婦女。(註:藥物導致的傷害大於可能的利益)


Studies, adequate well-controlled or observational, in animals or pregnant women have demonstrated positive evidence of fetal abnormalities. The use of the product is contraindicated in women who are or may become pregnant.

 註:本表原文引用自美國FDA網站:http://www.fda.gov/fdac/features/2001/301_preg.html


並參考台大醫院藥劑部 http://www.ntuh.gov.tw/phr/intergrate.aspx



延伸閱讀:


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以下內容引用自台大醫院藥劑部
http://www.ntuh.gov.tw/phr/intergrate.aspx

藥品懷孕分級說明
我們常說孕婦是「一人吃,兩人補」,但是孕婦服藥則可能「一人吃,一人受害」。胎兒透過胎盤攝取養分,若母體吃藥有部份藥品可能會透過胎盤 進入胎兒體內。懷孕前三個月是胎兒器官發育最重要的時期,各器官雛形於此時形成,藥物常於此時造成胎兒異常,可能造成心臟系統、神經系統、腦部、五官及四 肢之傷害及畸形,但並非藥品只在此時會造成胎兒之傷害,在整個懷孕期都有可能,因此懷孕使用藥品時都應加以注意。




要如何確定藥品是否會對胎兒造成傷害?這個問題僅能從藥品之懷孕分級先作簡單的判斷,再由醫師依藥品特性、劑量及使用時間等及臨床上觀察到 之一些情況來作進一步的判斷。但藥品對於胎兒是否造成傷害,沒有任何人能夠給一定的答案,只能以機率大小來說明。因此,若想要懷孕或是吃藥後發現懷孕,或 是懷孕期間就醫,需告知醫師,或請藥師提供相關資料,交由醫師判斷是否用藥,用什麼藥,或產檢時需注意哪些等等。


 


懷孕用藥對胎兒傷害與否與程度輕重是一個機率問題。懷孕期間不輕易服用藥 品,若有懷孕的打算一定要事先告知醫師;若已懷孕用了藥,則與醫師討論其利弊得失;若致畸胎機率或是對胎兒之傷害危險度高時,則需配合產檢對於胎兒做詳細 的追蹤與檢查;是否將胎兒留下,由孕婦、配偶及醫師共同討論決定。
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皮膚科 王修含醫生

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