【警訊】使用口服A酸(isotretinoin)應監控潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)之不良反應

皮膚科  王修含 醫師 (台大醫院皮膚部 青春痘與痘疤特別門診醫師)

    口服A酸(isotretinoin)常用於治療嚴重的青春痘(痤瘡),但它也是一種副作用相當多的藥物,最常見的副作用包括口腔或鼻腔黏膜乾燥、唇炎、乾燥性皮膚炎、乾眼症,若孕婦使用,則會造成胎兒畸形,在國外曾有病患服用口服A酸後,出現憂鬱、自殺的行為。長期使用者,肝功能與血脂肪可能受影響,故需追蹤肝功能與血脂肪(三酸甘油脂、膽固醇)的濃度,但此現象為可逆反應,停藥後將恢復正常。由於口服A酸的危險性較高,目前在台灣的衛生法規中,限定具備皮膚科專科資格的醫師,才能開立口服A酸。

    口服A酸對於青春痘的治療效果相當優異,但使用口服A酸的態度應極為謹慎,需限制於「 傳統療法無效之嚴重痤瘡」的病患,而不能因為此藥的療效很好,就濫用於輕微或中度青春痘的病患。在筆者的門診中,大部份的青春痘病患多使用非口服A酸的藥物,即可達到良好的治療效果,只有極少部份治療反應不佳的病患,才會使用到口服A酸。

    台灣食品藥物管理局最近提出警告,根據美國期刊的研究報告,服用口服A酸後,一年內發生潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis, UC)的機率將會比未服用者,高出四倍。潰瘍性結腸炎為一種慢性發炎性腸道疾病(inflammatory bowel disease, IBD),病理成因目前尚不明瞭,好發於20-40歲之間的成人為主,此病多發生於西方國家,少見於台灣。潰瘍性結腸炎多侵犯大腸黏膜,症狀常為伴隨血液與黏液的腹瀉,也就是黏性血便,同時也可能出現發燒、體重下降、輕重程度不一的腹痛,有時尚有腸道之外的發炎症狀,例如口腔部位的鵝口瘡潰瘍、關節疼痛。腸道慢性發炎的結果,會使腸道黏膜纖維化,甚至產生惡性病變,也就是大腸癌。

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圖:潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis, UC)的內視鏡照片。
引用自http://upload.wikimedia.org/wikipedia/en/f/fb/UC_endo_2

參考資料來源:行政院衛生署 食品藥物管理局
食品藥物管理局提醒:治療痤瘡藥品isotretinoin(A酸)應小心監視其不良反應 (發布日期2010-04-12)


       根據 American Journal of Gastroenterology 一篇以健康保險資料庫為基礎之分析,發現治療痤瘡之 isotretinoin 成分藥品(美國藥品名稱 Accutane ,臺灣藥品名稱 Roaccutane ,俗稱 A 酸),服用後一年內發生潰瘍性結腸炎之情形可能比未服用者高 4 倍,但其關聯性,還需進一步研究。


       經查衛生署核准含 isotretinoin 成分口服藥品許可證共 3 張,所核適應症為「 傳統療法無效之嚴重痤瘡」。基於該藥品有致畸胎之風險,也可能引起肝轉胺酶、三酸甘油脂或膽固醇可逆性升高等不良反應,所核准該藥品之說明書中已刊載服用 該藥品可能肝轉胺酶、三酸甘油脂或膽固醇可逆性升高或致畸胎等不良反應,注意事項亦載明「患者應於治療前及開始治療一個月後檢查肝功能,其後每三個 月檢查一次,該藥品禁用在肝功能不全、維生素 A 過多症或血脂肪過高的病患」、「...曾在無腸道疾病史的病人中引發發炎性腸疾病的報告」。 另外依健保給付規定,應有皮膚專科醫師資格始可開立該藥,病患需於同意書簽名,同意書上載明:「女性患者在服用 isotretinoin 口服製劑之前的四個星期,治療期間及停藥後至少 4 個星期內,必須使用有效之避孕方法」 之訊息,提醒民眾。


      衛生署曾於 9495 年發布新聞提醒醫師及病人服用 isotretinoin 應嚴格進行避孕措施並檢視肝功能及血中膽固醇與三酸甘油脂濃度,亦要求藥商加強衛教訓練。由於 isotretinoin 成分藥品可能導致之不良反應多與劑量有關。全國藥物不良反應資料中,有 17 例疑似因服用 isotretinoin 成分藥品引起不良反應之通報,通報症狀為皮膚乾燥、眼睛癢或輕微肝功能指數升高,經停藥後症狀緩解,無腸炎或腸道出血之不良反應通報案件。食品藥物管理局 再次呼籲,皮膚專科醫師為病患處方口服 isotretinoin 成分藥品時,應謹慎評估其風險與效益,病患亦需仔細研讀使用說明書及病患須知,遵循醫師處方服用該藥品,以確保用藥安全。


      食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或 病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100  。


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