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新型小分子玻尿酸注射劑-Vital Light (Restylane Vital Light“奇美德”清麗朗)

皮膚科  王修含  醫師

品名:Restylane Vital Light
生產公司:瑞典Q-MED AB公司
成份:
hyaluronic acid (HA), stabilized 12mg/ml
phosphate buffered saline, pH7  q.s.

用途:Restylane Vital Light主要訴求為回春,用於增進皮膚的保水性,回復皮膚的水合平衡(hydrobalance),改善皮膚結構與彈性,注射部位為皮膚的真皮層。

外觀:「玻尿酸」又稱為「透明質酸」,為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源:利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術,以生物工程技術,由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸,並非由雞冠等動物組織萃取,可避免人體的過敏反應。

玻 尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成,非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度,但在數天內會被組織分解,交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結,分解較緩慢,視分子大小的差異,可維持至少數個月至一、二年的時間。

Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸,在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行,亦即分解時,會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積,分解後,產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子,不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示,注射交聯型玻尿酸至皮膚後,亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。

目前台灣市場上的玻尿酸產品眾多如:
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
  (Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital, Vital Light),
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma),
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸,
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異,藉由專業醫師的相互搭配,可得到最好的治療效果。


以下為“奇美德”清麗朗(Restylane Vital Light)玻尿酸於衛生署的許可證資料:


*** 衛署醫器輸字第022379號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 105/05/10  發證日期 100/05/10 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602237907 
中文品名 “奇美德”清麗朗 
英文品名 “Q-Med” Restylane Vital Light
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 Syring Volume:1mLEnclosed needle:30G×1/2”×3needles以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420106000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  
次製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程 總公司 
CCC號列   
 
藥理治療分類  
藥理分類(舊)  

詳細處方成分資料
*** 衛署醫器輸字第022379號 ***
處方標示 Each mL contains: 
成分類別 成分內容
主成分  Hyaluronic acid, stabilized.....12mg/mL\nPhosphate buffered saline.....q.s.\n以下空白 

藥物外觀  



***衛署醫器輸字第022379號***
中文品名 “奇美德”清麗朗
英文品名 “Q-Med” Restylane Vital Light






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