Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane Perlane (奇美德 玻麗朗)

皮膚科  王修含  醫師

品名:Restylane Perlane
生產公司:瑞典Q-MED AB
成份:
hyaluronic acid (HA), stabilized 20mg/ml
phosphate buffered saline, pH7

用途:增加皮膚組織體積,可用於豐盈臉部組織(facial tissue augmentation)、矯正皺褶、臉部輪廓塑形、豐唇。

外觀:「玻尿酸」又稱為「透明質酸」,為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源:利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術,以生物工程技術,由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸,並非由雞冠等動物組織萃取,可避免人體的過敏反應。

Perlane玻尿酸之設計,尤其適於豐盈臉部皮膚組織,除了可對臉部輪廓進行塑形之外,亦可消除某些皮膚的褶痕,並可用於豐唇。Perlane玻尿酸分子需注射至皮膚真皮層的深部與皮下組織之表層。

玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成,非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度,但在數天內會被組織分解,交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結,分解較緩慢,視分子大小的差異,可維持至少數個月至一、二年的時間。玻尿酸分子具有親水性,其三度空間構造可抓住數倍重量的水分子,進而保持體積的持久性。

Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸,在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行,亦即分解時,會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積,分解後,產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子,不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示,注射交聯型玻尿酸至皮膚後,亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。

目前台灣市場上的玻尿酸產品眾多如:
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
  (Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital),
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma),
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸,
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異,藉由專業醫師的相互搭配,可得到最好的治療效果。


以下為玻麗朗(Perlane)玻尿酸於衛生署的許可證資料:
*** 衛署醫器輸字第010343號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 102/07/14  發證日期 92/07/14 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數  
中文品名 "奇美德" 玻麗朗 
英文品名 "Q-MED" RESTYLANE PERLANE 
效能  
醫器規格 SIEVING SIZE:500μM ENCLOSED NEEDLE:27*1/2",以下空白。SYRINGE VOLUMEL:1.0ML。詳如中文仿單標籤核定本。SYRINGE VOLUME:0.5 ml。規格更正:SIEVING SIZE由500μM更正為315μM。 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入 
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北巿復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  
CCC號列 90219010907 其他配帶用具或植入體內供彌補缺陷或殘廢用之其他用具 
Other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability 
藥理分類(舊)  


資料來源:
衛生署網站 http://203.65.100.151/DO8180T.asp?Type=Lic&LicId=06010343
創作者介紹

皮膚科 王修含醫生

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