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Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane Perlane (奇美德 玻麗朗)
皮膚科 王修含 醫師
品名：Restylane Perlane
生產公司：瑞典Q-MED AB
成份：
hyaluronic acid (HA), stabilized 20mg/ml
phosphate buffered saline, pH7
用途：增加皮膚組織體積，可用於豐盈臉部組織(facial tissue augmentation)、矯正皺褶、臉部輪廓塑形、豐唇。
外觀：「玻尿酸」又稱為「透明質酸」，為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源：利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術，以生物工程技術，由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸，並非由雞冠等動物組織萃取，可避免人體的過敏反應。
Perlane玻尿酸之設計，尤其適於豐盈臉部皮膚組織，除了可對臉部輪廓進行塑形之外，亦可消除某些皮膚的褶痕，並可用於豐唇。Perlane玻尿酸分子需注射至皮膚真皮層的深部與皮下組織之表層。
玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成，非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度，但在數天內會被組織分解，交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結，分解較緩慢，視分子大小的差異，可維持至少數個月至一、二年的時間。玻尿酸分子具有親水性，其三度空間構造可抓住數倍重量的水分子，進而保持體積的持久性。
Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸，在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行，亦即分解時，會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積，分解後，產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子，不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示，注射交聯型玻尿酸至皮膚後，亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。
目前台灣市場上的玻尿酸產品眾多如：
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
(Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital)，
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma)，
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸，
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異，藉由專業醫師的相互搭配，可得到最好的治療效果。
以下為玻麗朗(Perlane)玻尿酸於衛生署的許可證資料：
資料來源：
衛生署網站 http://203.65.100.151/DO8180T.asp?Type=Lic&LicId=06010343
皮膚科 王修含 醫師
品名：Restylane Perlane
生產公司：瑞典Q-MED AB
成份：
hyaluronic acid (HA), stabilized 20mg/ml
phosphate buffered saline, pH7
用途：增加皮膚組織體積，可用於豐盈臉部組織(facial tissue augmentation)、矯正皺褶、臉部輪廓塑形、豐唇。
外觀：「玻尿酸」又稱為「透明質酸」，為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源：利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術，以生物工程技術，由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸，並非由雞冠等動物組織萃取，可避免人體的過敏反應。
Perlane玻尿酸之設計，尤其適於豐盈臉部皮膚組織，除了可對臉部輪廓進行塑形之外，亦可消除某些皮膚的褶痕，並可用於豐唇。Perlane玻尿酸分子需注射至皮膚真皮層的深部與皮下組織之表層。
玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成，非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度，但在數天內會被組織分解，交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結，分解較緩慢，視分子大小的差異，可維持至少數個月至一、二年的時間。玻尿酸分子具有親水性，其三度空間構造可抓住數倍重量的水分子，進而保持體積的持久性。
Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸，在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行，亦即分解時，會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積，分解後，產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子，不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示，注射交聯型玻尿酸至皮膚後，亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。
目前台灣市場上的玻尿酸產品眾多如：
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
(Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital)，
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma)，
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸，
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異，藉由專業醫師的相互搭配，可得到最好的治療效果。
以下為玻麗朗(Perlane)玻尿酸於衛生署的許可證資料：
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第010343號 ＊＊＊ | ||||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | |||
| 註銷理由 | ||||
| 有效日期 | 102/07/14 | 發證日期 | 92/07/14 | |
| 許可證種類 | 醫 器 | |||
| 舊證字號 | 醫療器材級數 | |||
| 中文品名 | "奇美德" 玻麗朗 | |||
| 英文品名 | "Q-MED" RESTYLANE PERLANE | |||
| 效能 | ||||
| 醫器規格 | SIEVING SIZE:500μM ENCLOSED NEEDLE:27*1/2",以下空白。SYRINGE VOLUMEL：1.0ML。詳如中文仿單標籤核定本。SYRINGE VOLUME:0.5 ml。規格更正：SIEVING SIZE由500μM更正為315μM。 | |||
| 劑型 | 包裝 | |||
| 醫器主類別一 | I一般及整型外科手術裝置 | 醫器次類別一 | ||
| 醫器主類別二 | 醫器次類別二 | |||
| 醫器主類別三 | 醫器次類別三 | |||
| 主成分略述 | ||||
| 限制項目 | 02輸 入 | |||
| 申請商名稱 | 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 | |||
| 申請商地址 | 台北巿復興南路一段３６８號７樓 | |||
| 主製造廠 | ||||
| 製造廠名稱 | M420034000 Q-MED AB | |||
| 製造廠廠址 | SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN | |||
| 製造廠公司地址 | ||||
| 製造廠國別 | SWEDEN | 製程 | ||
| CCC號列 | 90219010907 其他配帶用具或植入體內供彌補缺陷或殘廢用之其他用具 Other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability | |||
| 藥理分類(舊) | ||||
資料來源：
衛生署網站 http://203.65.100.151/DO8180T.asp?Type=Lic&LicId=06010343
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