Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane Touch ("奇美德" 薇絲朗/微絲朗 )
皮膚科 王修含 醫師
品名：Restylane Touch，又稱為Restylane Fine Lines ("奇美德" 薇絲朗/微絲朗 )
生產公司：瑞典Q-MED AB
成份：
hyaluronic acid (HA), stabilized 20mg/ml
physical sodium chloride solution, pH7 q.s.
用途：藉由填補皮膚的容積，修飾皮膚淺層的細紋。
Restylane Touch是Q-Med AD系列的玻尿酸中，分子顆粒最小的一項產品，利用極細的30G針頭玻璃注射器，施打於皮膚的淺層真皮層，可用於修飾與矯正皮膚表淺的皺紋與細紋，例如抬頭紋(前額皺紋)、魚尾紋、笑紋、嘴角紋。
外觀：「玻尿酸」又稱為「透明質酸」，為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源：利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術，以生物工程技術，由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸，並非由雞冠等動物組織萃取，可避免人體的過敏反應。
Restylane玻尿酸可用於豐盈臉部皮膚組織，可對臉部輪廓進行塑形，消除皺紋，並可用於豐唇。Restylane玻尿酸分子需注射至皮膚真皮層的中層。
玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成，非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度，但在數天內會被組織分解，交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結，分解較緩慢，視分子大小的差異，可維持至少數個月至一、二年的時間。玻尿酸分子具有親水性，其三度空間構造可抓住數倍重量 的水分子，進而保持體積的持久性。
Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸，在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行，亦即分解時，會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積，分解後，產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子，不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示，注射交聯型玻尿酸至皮膚後，亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。
關於"Q-MED" Restylane Touch的衛署字號：
衛署醫器輸字第016233號
關於"Q-MED" Restylane Fine Lines的衛署字號：
衛署醫器輸字第010348號
資料來源：衛生署網站 http://203.65.100.151/DO8180T.asp?Type=Lic&LicId=06010348
皮膚科 王修含 醫師
品名：Restylane Touch，又稱為Restylane Fine Lines ("奇美德" 薇絲朗/微絲朗 )
生產公司：瑞典Q-MED AB
成份：
hyaluronic acid (HA), stabilized 20mg/ml
physical sodium chloride solution, pH7 q.s.
用途：藉由填補皮膚的容積，修飾皮膚淺層的細紋。
Restylane Touch是Q-Med AD系列的玻尿酸中，分子顆粒最小的一項產品，利用極細的30G針頭玻璃注射器，施打於皮膚的淺層真皮層，可用於修飾與矯正皮膚表淺的皺紋與細紋，例如抬頭紋(前額皺紋)、魚尾紋、笑紋、嘴角紋。
外觀：「玻尿酸」又稱為「透明質酸」，為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源：利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術，以生物工程技術，由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸，並非由雞冠等動物組織萃取，可避免人體的過敏反應。
Restylane玻尿酸可用於豐盈臉部皮膚組織，可對臉部輪廓進行塑形，消除皺紋，並可用於豐唇。Restylane玻尿酸分子需注射至皮膚真皮層的中層。
玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成，非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度，但在數天內會被組織分解，交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結，分解較緩慢，視分子大小的差異，可維持至少數個月至一、二年的時間。玻尿酸分子具有親水性，其三度空間構造可抓住數倍重量 的水分子，進而保持體積的持久性。
Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸，在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行，亦即分解時，會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積，分解後，產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子，不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示，注射交聯型玻尿酸至皮膚後，亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。
關於"Q-MED" Restylane Touch的衛署字號：
衛署醫器輸字第016233號
關於"Q-MED" Restylane Fine Lines的衛署字號：
衛署醫器輸字第010348號
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第010348號 ＊＊＊ | ||||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | |||
| 註銷理由 | ||||
| 有效日期 | 97/07/21 | 發證日期 | 92/07/21 | |
| 許可證種類 | 醫 器 | |||
| 舊證字號 | 醫療器材級數 | |||
| 中文品名 | "奇美德" 微絲朗 | |||
| 英文品名 | "Q-MED" RESTYLANE FINE LINES | |||
| 效能 | ||||
| 醫器規格 | SIEVING SIZE:100μM SYRINGE VOLUME:0.4ML ENCLOSED NEEDLE: 31G*10MM,以下空白。 | |||
| 劑型 | 包裝 | |||
| 醫器主類別一 | I一般及整型外科手術裝置 | 醫器次類別一 | ||
| 醫器主類別二 | 醫器次類別二 | |||
| 醫器主類別三 | 醫器次類別三 | |||
| 主成分略述 | PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED | |||
| 限制項目 | 02輸 入 | |||
| 申請商名稱 | 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 | |||
| 申請商地址 | 台北巿復興南路一段３６８號７樓 | |||
| 主製造廠 | ||||
| 製造廠名稱 | M420034000 Q-MED AB | |||
| 製造廠廠址 | SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN | |||
| 製造廠公司地址 | ||||
| 製造廠國別 | SWEDEN | 製程 | ||
| CCC號列 | 90219010907 其他配帶用具或植入體內供彌補缺陷或殘廢用之其他用具 Other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability | |||
| 藥理分類(舊) | ||||
| 詳細處方成分資料 |
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第010348號 ＊＊＊ |
| 處方標示 | EACH ML CONAINS: | |||
| 成分類別 | 成分代碼 | 成分名稱 | ||
| 含量描述 | 含量 | 單位 | ||
| 主成分 | 4012002150 | PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7 | ||
| Q.S. | ||||
| 主成分 | 5236001230 | HYALURONIC ACID STABILIZED | ||
| 20 | MG | |||
資料來源：衛生署網站 http://203.65.100.151/DO8180T.asp?Type=Lic&LicId=06010348
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