皮膚科 王修含醫生

同樣是衛生署許可證，意義大不同-藥物許可證 vs. 化粧品許可證

皮膚科  王修含 醫師

同樣是衛生署許可證，但化粧品許可證與藥物許可證的意義與嚴謹度大不相同！

一、藥物、化粧品的查驗登記法規不同：
1. 藥物許可證
藥 物依循 「藥事法」規定，有相當嚴謹的規範，需要向衛生署的藥物食品檢驗局，申請查驗登記，在取得許可證後，才能製造、輸入或販賣。「藥物安全監視管理辦法」、 「藥品查驗登記審查準則」等法令也對藥品的安全性與有效性有詳細的規定，若不符合安全性與有效性，可撤銷其許可證。

2. 化粧品許可證
與藥品相比，化粧品的法令規定較寬鬆。
「化粧品衛生管理條例」與「化粧品衛生管理條例施行細則」是化粧品管理最主要的法源依據，可分為「含藥化粧品」與「一般化粧品」兩大類。「含藥化粧品」須向衛 生署的藥物食品檢驗局，申請查驗登記，取得許可證後，才能製造、輸入或販售。「一般化粧品」則不需申請就可以上市，但業者仍必須依照「化粧品衛生管理條例」的規定，將產品標示清楚。

二、藥物、化粧品上市後的安全監視與風險管理也不同：

新的藥物在獲得許可證而上市後，仍需持續監視其安全性，安全監視期間長達5年。在這段時間內，藥商必須依照「藥物安全監視管理辦法」，主動收集國內、外相關的藥物使用安全資料，按照規定的時間通報藥物定期安全性報告。

相關醫療照護與藥物食品管理政策，可參考2008年11月出版的「96年中華民國年鑑」。
以下列出有關的法令規定，供做參考。
藥事法
(民國95年5月30日 修正)
第 39 條   
製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。

第45條
經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。

第48條     
藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之。

第54條     
藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。

第76條     
經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並撤銷其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。

第78 條
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分︰

一  製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。
二  販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；
    再次違反者，得停止其營業。
三  製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、
    藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及停止其營業。

藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：

一  原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。
二  經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。
三  經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。
四  製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。
五  包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。
六  其他經中央衛生主管機關公告應收回者。
製造、輸入業者收回前項各款藥物時，醫療機構及藥商應予配合。

第96條
違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，情節重大者，並得撤銷該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播，聲明致歉。逾期未
刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。

第97條  	
藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查
驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。

第97-1條 	
依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定
日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。

(民國93年9月9日發布 )
第3條
經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起五年。

第4條
藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通報之。
藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。


藥品查驗登記審查準則
(民國 97 年 09 月 12 日修正)
第13條
申 請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性 資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。

第18條
申請書之適應症欄，其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。
藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥品集，簡明填寫。如療效有所增減，並應檢附有關資料以供審核。

第22 條
申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：
一、廠商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定，並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。
二、廠商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗計畫，詳實填載臨床試驗內容摘要表及藥品臨床試驗申請書，送交中央衛生主管機關審查。
三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後，廠商應依審查意見所載事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查。
四、前款試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查並發給同意報告備查函之前，其查驗登記或變更登記申請案不予核准。
申請案件檢附之國外臨床資料，應具備對照組比較或雙盲設計，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。如係國內臨床試驗，應檢附之技術性資料準用前項規定。

第25條
申請案件有下列情形之一者，不予核准：
一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。
二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符。
三、申請之藥品，主治效能不明確或無顯著療效、或未通過藥品再評估。
四、申請之藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。
五、申請之製劑所含毒劇或管制藥品不符規定之劑量。
六、申請之藥品含有未經核准使用之著色劑、防腐劑、抗氧化劑。
七、申請含有禁止使用之成分。
八、申請之藥品，處方、製法或劑型不適當。
九、口服液製劑成分非營養保健，或含有Caffeine 類之成分。
十、激素（包括蛋白同化荷爾蒙、類固醇類）、胃腸藥、驅蟲劑、鎮暈劑及具抗睡眠、解熱、鎮痛、鎮咳、袪痰或其他具醫療效能之製劑，以口服液登記。
十一、胺基酸類及多種維生素類營養劑之含醇總量超過8%W/V。
十二、含可待因（磷酸鹽）之糖漿劑，含蔗糖量未滿百分五十五W/V者；或可待因糖漿製劑含量每一百毫升未滿一公克而列屬於指示用藥，其可待因含量不符下列規定：
(一)一日最大配合量，感冒糖漿劑九毫克，鎮咳、袪痰糖漿劑十八毫克。
(二)如與Ephedrine Hydrochloride、dl-Methylephedrine Hydrochloride配合時，應減量百分之二十。
(三)成人每次服用量應為五毫升以上，處方單位含量應配合調整。
十三、含有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。
十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。
十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。
十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。
十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。

第31條     
已領有許可證之藥品，如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者，依下列規定處理：
一、原列為評估未通過，如提出臨床資料申復，經再評估結果仍維持原議    定案者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
二、原列為應再評估之處方，如持有許可證之廠商提出臨床資料送審，經    評估結果列為評估未通過者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
三、原列為評估未通過、或應再評估之處方，如檢附完整之臨床資料，經再評估通過者，其藥品許可證得准變更、展延。如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商，其原領之藥品許可證有效期間屆 滿時，不准展延。
四、原列為評估未通過、或應再評估之處方，持有相關處方藥品許可證之廠商，於申復期間內或送審再評估資料前，其許可證仍屬有效。但如已逾申復期限，無任何廠商提出資料或申復者，該相關處方藥品之許可證有效期間屆滿時，不准展延。

第35條     
申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：
一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。
二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應分別申請。
三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。
四、 製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑通過者，不得申請該劑型製劑之查驗登記。但其工廠劑型經評鑑通過軟膏劑者，得申請乳膏劑、凝膠劑之查驗登記；經評 鑑通過糖衣錠、膜衣錠者，得申請錠劑、內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記；經評鑑通過錠劑者，得申請內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記。

第36條    
申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：
一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。
二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。
三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。
四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。

第37條    
申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依中央衛生主管機關公告之藥品生體可用率及生體相等性試驗基準辦理。
執 行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關製定之藥品生體相等性試驗計畫書備查申請表、藥品生體相等性試驗報告備查申請表、藥品生體可用率試 驗計畫書備查申請表、藥品生體可用率試驗報告備查申請表、溶離率曲線比對報告備查申請表，並依書表所載事項備齊相關資料。



化粧品衛生管理條例
(民國91年06月12日修正)
第7條    
輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。
輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。
第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第8條    
輸入化粧品色素者，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。
前申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第16條     
製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。
製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。
第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費
之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中
央衛生主管機關定之。

第17條    
製造化粧品色素，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記；經核准並發給許可證後，始得製造。
前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第18條    
製造化粧品，除使用法定化粧品色素外，其他色素，非經中央衛生主管機關核准，不得使用。
前項法定化粧品色素之品目，由中央衛生主管機關定之。

第23條    
化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。
依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。
來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

第23- 1條    
輸入化粧品之樣品，應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書，並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。化粧品販賣、製造業者或學術研究試驗機構，為申請查驗或供研究試驗之用，所輸入之含有醫療或毒劇藥品化粧品或化粧品色素，亦同。
前項物品之容器及包裝上，應載明「樣品」字樣，不得販賣。


化粧品衛生管理條例施行細則
(民國 91 年 11 月 08 日 修正)
第5條
輸入之化粧品依本條例第九條申請在國內分裝或改裝者，應依原廠授權之產品項目，分別填具分裝或改裝申請書，連同左列文件，申請中央衛生主管機關核准：
一、工廠登記證影本一份。
二、仿單標籤粘貼表五份。
三、含有醫療或毒劇藥品化粧品輸入許可證影本或輸入未含有醫療或毒劇    藥品化粧品備查文件影本一份。但輸入免備查之未含有醫療或毒劇藥品化粧品者，免附。
四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。

第6條
經核准或備查輸入或製造之化粧品及化粧品色素，依本條例第十條或第二十一條申請變更原核准或備查事項者，應按件分別填具申請書，依左列規定，申請中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准或備查：
一、變更成分 (處方) 、劑型、製法者，應檢附原許可證、查驗登記申請書、有關品質管制紀錄表及檢驗成績書或其他指定資料。變更化粧品成分、劑型者，應附樣品。
二、變更前款以外事項者，應檢附原許可證、新標籤、仿單或其他指定資料。



參考資料：
1. 全國法規資料庫 http://law.moj.gov.tw/
2. 財團法人醫藥品查驗中心 http://www.cde.org.tw/08faq/NDA.html
3. 96年中華民國年鑑
 出版日期：中華民國九十七年十一月
http://www.gio.gov.tw/info/96roc/context/Ch11/110302.htm
第十一篇　公共衛生
第三章　醫療照護與藥物食品管理
第二節　藥物管理