台灣研發的微整形注射用玻尿酸--海德密絲 Hya-Dermis (水微晶,HYADERMIS)

皮膚科  王修含 醫師

玻尿酸(hyaluronic acid, hyaluronate, hyaluronan)又稱為「透明質酸」,是一種非硫化的糖胺聚醣(又稱為「葡萄胺聚糖」,Glycosaminoglycan, GAG),常見於身體的結締組織。玻尿酸分子具有強大的吸水力,因此在醫學美容上,常添加於保濕產品,而玻尿酸分子吸水後,體積可膨脹,在微整形方面,可用於組織的填充、皺紋的修補。

微整形用的玻尿酸,需注射至皮膚內部,因此在製程與安全的要求上,比一般的外用玻尿酸更為嚴謹,具生產能力與上市許可證的原廠,也遠少於外用玻尿酸的廠牌。目前台灣市場上,可用於微整形注射的玻尿酸產品包括:
1. 瑞典Q-Med原廠生產的 「瑞絲朗」Restylane系列  (Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital),此為顆粒型玻尿酸。

2. 法國廠生產的喬雅登 Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma),現併入美國Allergan公司,此為凝膠型玻尿酸。

3. 瑞士Anteis公司生產的「安緹斯」(Anteis)玻尿酸,亦為凝膠型玻尿酸。

4. 台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya- Dermis)玻尿酸(又稱為「水微晶」),屬於顆粒型玻尿酸,設計理念與Q-Med原廠的玻尿酸相近,共分為四型,分別對應Q-Med的Touch, Restylane, Perlane, 與SubQ。但目前HyaDermis上市者為Hya-Dermis III,顆粒大小約與Q-Med的Perlane相當。

詳細數據如下:
海德密絲  I  (Hya-Dermis I)的顆粒大小為300μm (微米),約相當於Q-Med的Touch (顆粒大小約為250μm)
海德密絲  II (Hya-Dermis II)的顆粒大小為700μm (微米),約相當於Q-Med的Restylane (顆粒大小約為500μm)
海德密絲 III (Hya-Dermis III)的顆粒大小為1000μm (微米),約相當於Q-Med的Perlane (顆粒大小約為850μm)
海德密絲 IV (Hya-Dermis IV)的顆粒大小為1200μm (微米),約相當於Q-Med的SubQ (顆粒大小約為1200μm)

以下為海德密絲玻尿酸於衛生署的許可證資料:
*** 衛署醫器製字第003035號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/03/04  發證日期 99/03/04 
許可證種類 醫  器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHY00500303503 
中文品名 海德密絲皮下填補劑 
英文品名 Hya-Dermis Facial Dermal Implant 
效能 Hya- Dermis可使用於改善法令紋類之皺紋。 
醫器規格 容 量:1.0毫升/支針頭:27Gx ½″ 滅菌針頭以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 01 國 產 
申請商名稱 6102091061 科妍生物科技股份有限公司 
申請商地址 高雄 市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 
主製造廠
製造廠名稱 6102091061 科妍生物科技股份有限公司 
製造廠廠址 高雄 市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 
製造廠公司地址  
製造廠國別 TAIWAN  製程  
CCC號列   
 
藥理治療分類  
藥理分類(舊)  

詳細處方成分資料
*** 衛署醫器製字第003035號 ***
處 方標示  
成 分類別 成分內容
主成分  透明質酸鈉鹽20毫克/毫升 


創作者介紹

皮膚科 王修含醫生

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