台灣研發的微整形注射用玻尿酸--海德密絲 Hya-Dermis (水微晶,HYADERMIS)
皮膚科 王修含 醫師
玻尿酸(hyaluronic acid, hyaluronate, hyaluronan)又稱為「透明質酸」,是一種非硫化的糖胺聚醣(又稱為「葡萄胺聚糖」,Glycosaminoglycan, GAG),常見於身體的結締組織。玻尿酸分子具有強大的吸水力,因此在醫學美容上,常添加於保濕產品,而玻尿酸分子吸水後,體積可膨脹,在微整形方面,可用於組織的填充、皺紋的修補。
微整形用的玻尿酸,需注射至皮膚內部,因此在製程與安全的要求上,比一般的外用玻尿酸更為嚴謹,具生產能力與上市許可證的原廠,也遠少於外用玻尿酸的廠牌。目前台灣市場上,可用於微整形注射的玻尿酸產品包括:
1. 瑞典Q-Med原廠生產的 「瑞絲朗」Restylane系列 (Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital),此為顆粒型玻尿酸。
2. 法國廠生產的喬雅登 Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma),現併入美國Allergan公司,此為凝膠型玻尿酸。
3. 瑞士Anteis公司生產的「安緹斯」(Anteis)玻尿酸,亦為凝膠型玻尿酸。
4. 台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya- Dermis)玻尿酸(又稱為「水微晶」),屬於顆粒型玻尿酸,設計理念與Q-Med原廠的玻尿酸相近,共分為四型,分別對應Q-Med的Touch, Restylane, Perlane, 與SubQ。但目前HyaDermis上市者為Hya-Dermis III,顆粒大小約與Q-Med的Perlane相當。
詳細數據如下:
海德密絲 I (Hya-Dermis I)的顆粒大小為300μm (微米),約相當於Q-Med的Touch (顆粒大小約為250μm)
海德密絲 II (Hya-Dermis II)的顆粒大小為700μm (微米),約相當於Q-Med的Restylane (顆粒大小約為500μm)
海德密絲 III (Hya-Dermis III)的顆粒大小為1000μm (微米),約相當於Q-Med的Perlane (顆粒大小約為850μm)
海德密絲 IV (Hya-Dermis IV)的顆粒大小為1200μm (微米),約相當於Q-Med的SubQ (顆粒大小約為1200μm)
以下為海德密絲玻尿酸於衛生署的許可證資料:
*** 衛署醫器製字第003035號 *** |
註銷狀態 | | 註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 104/03/04 | 發證日期 | 99/03/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | | 醫療器材級數 | 第三等級 |
通關簽審文件編號 | DHY00500303503 |
中文品名 | 海德密絲皮下填補劑 |
英文品名 | Hya-Dermis Facial Dermal Implant |
效能 | Hya- Dermis可使用於改善法令紋類之皺紋。 |
醫器規格 | 容 量:1.0毫升/支針頭:27Gx ½″ 滅菌針頭以下空白 |
劑型 | | 包裝 | |
醫器主類別一 | I一般及整型外科手術裝置 | 醫器次類別一 | |
醫器主類別二 | | 醫器次類別二 | |
醫器主類別三 | | 醫器次類別三 | |
主成分略述 | |
限制項目 | 01 國 產 |
申請商名稱 | 6102091061 科妍生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 高雄 市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 |
主製造廠 |
製造廠名稱 | 6102091061 科妍生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 高雄 市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 |
製造廠公司地址 | |
製造廠國別 | TAIWAN | 製程 | |
處 方標示 | |
成 分類別 | 成分內容 |
主成分 | 透明質酸鈉鹽20毫克/毫升 |
留言列表