close
衛生署2009年最新核準的玻尿酸注射劑-Macrolane VRF30 ("奇美德" 美可朗 30)
皮膚科 王修含 醫師
品名：Macrolane VRF30
生產公司：瑞典Q-MED AB公司
成份：
hyaluronic acid (HA), stabilized 20mg/ml
phosphate buffered saline, pH7 q.s.
用途：修補凹陷型身體缺陷，可用於皮膚皮下組織充填，亦可使用在深部組織，例如隆乳、身體雕塑。
外觀：「玻尿酸」又稱為「透明質酸」，為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源：利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術，以生物工程技術，由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸，並非由雞冠等動物組織萃取，可避免人體的過敏反應。
玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成，非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度，但在數天內會被組織分解，交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結，分解較緩慢，視分子大小的差異，可維持至少數個月至一、二年的時間。
Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸，在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行，亦即分解時，會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積，分解後，產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子，不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示，注射交聯型玻尿酸至皮膚後，亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。
目前台灣市場上的玻尿酸產品眾多如：
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
(Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital)，
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma)，
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸，
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異，藉由專業醫師的相互搭配，可得到最好的治療效果。
以下為美可朗30(Macrolane VRF30)玻尿酸於衛生署的許可證資料：
資料來源：
衛生署網站 http://203.65.100.151/DO8180T.asp?Type=Lic&LicId=06020350
皮膚科 王修含 醫師
品名：Macrolane VRF30
生產公司：瑞典Q-MED AB公司
成份：
hyaluronic acid (HA), stabilized 20mg/ml
phosphate buffered saline, pH7 q.s.
用途：修補凹陷型身體缺陷，可用於皮膚皮下組織充填，亦可使用在深部組織，例如隆乳、身體雕塑。
外觀：「玻尿酸」又稱為「透明質酸」，為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源：利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術，以生物工程技術，由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸，並非由雞冠等動物組織萃取，可避免人體的過敏反應。
玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成，非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度，但在數天內會被組織分解，交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結，分解較緩慢，視分子大小的差異，可維持至少數個月至一、二年的時間。
Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸，在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行，亦即分解時，會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積，分解後，產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子，不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示，注射交聯型玻尿酸至皮膚後，亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。
目前台灣市場上的玻尿酸產品眾多如：
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
(Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital)，
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma)，
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸，
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異，藉由專業醫師的相互搭配，可得到最好的治療效果。
以下為美可朗30(Macrolane VRF30)玻尿酸於衛生署的許可證資料：
| ＊＊＊衛署醫器輸字第020350號＊＊＊ | |||
| 中文品名 | “奇美德”美可朗 30 | ||
| 英文品名 | “Q-Med”Macrolane VRF30 | ||
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第020350號 ＊＊＊ | ||||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | |||
| 註銷理由 | ||||
| 有效日期 | 103/07/08 | 發證日期 | 98/07/08 | |
| 許可證種類 | 醫 器 | |||
| 舊證字號 | 醫療器材級數 | 第三等級 | ||
| 中文品名 | “奇美德”美可朗 30 | |||
| 英文品名 | “Q-Med”Macrolane VRF30 | |||
| 效能 | MACROLANE VRF30用於修補凹陷型身體缺陷。注射的深度會依治療部位進行皮下脂肪組織注射或骨膜上注射而有所不同。建議注射部位最好有足夠的組織包覆與支撐，以達到良好的矯正效果。MACROLANE VRF30主要注射於皮下組織深層或骨膜上層。 | |||
| 醫器規格 | Macrolane VRF30, Volume：10ml | |||
| 劑型 | 包裝 | |||
| 醫器主類別一 | I一般及整型外科手術裝置 | 醫器次類別一 | ||
| 醫器主類別二 | 醫器次類別二 | |||
| 醫器主類別三 | 醫器次類別三 | |||
| 主成分略述 | ||||
| 限制項目 | 02輸 入 | |||
| 申請商名稱 | 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 | |||
| 申請商地址 | 台北巿復興南路一段３６８號７樓 | |||
| 主製造廠 | ||||
| 製造廠名稱 | M420034000 Q-MED AB | |||
| 製造廠廠址 | SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN | |||
| 製造廠公司地址 | ||||
| 製造廠國別 | SWEDEN | 製程 | ||
| CCC號列 | | |||
| 藥理分類(舊) | ||||
| 詳細處方成分資料 |
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第020350號 ＊＊＊ |
| 處方標示 | Each ml contains： | ||||
| 成分類別 | 成分內容 | ||||
| 主成分 | Hyaluronic acid, stabilized 20mg/ml\nPhys. Sodium chloride solution, pH7 q.s. | ||||
資料來源：
衛生署網站 http://203.65.100.151/DO8180T.asp?Type=Lic&LicId=06020350
全站熱搜
留言列表
