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台灣研發的微整形注射用長效式膠原蛋白-雙美Sunmax

皮膚科  王修含 醫師

隨著生活水準的提昇,微整形治療逐漸成為生活中常見的一種醫療行為,還記得當1990年代Botox肉毒桿菌素剛問世的時候,在美國施打肉毒桿菌素,仍只是富豪階級與好萊塢影星等小眾的一種時尚行為,但隨著時間演變,肉毒桿菌膠原蛋白玻尿酸微晶瓷……,已成為網路與電視購物頻道火熱的流行名詞。

在玻尿酸注射劑出現前,膠原蛋白注射劑是皮膚科主要的皮下填充劑,舊式的膠原蛋白維持時間較短,引發過敏的機率較高,所以在醫學美容市場上,它的使用率逐漸受到玻尿酸鯨吞蠶食。隨著生物科技的進步與製作工藝的提昇,新式的膠原蛋白已經大為進步,又再度重現江湖。在醫療上,注射用膠原蛋白的製作要求高於食用與外用的膠原蛋白,因此目前全世界只有少數幾家供應商。值得一提的是,台灣在這波潮流中並未缺席,也出現了「雙美Sunmax」這個台灣自有品牌,製造商宣稱這種新款式的長效型膠原蛋白針劑已大幅改良舊式膠原蛋白的缺點,並已取得台灣衛生署、歐盟 CE 以及中國大陸 SFDA 銷售許可,但這種微整形針劑在微整形手術治療上的表現,是否能優於目前廣受使用的玻尿酸、微晶瓷,仍值得我們進一步觀察與期待。

以下是雙美膠原蛋白的簡介,資料來源:維格醫美網、雙美生物科技公司

雙美膠原蛋白植入劑


膠原蛋白結構特性-運作原理


   
分子結構主要由三個胺基酸組成甘胺酸( Glycine )、脯胺酸( Proline ) 、氫基脯胺酸( Hydroxyproline )   三個肢基酸構造而成的多胜肽鏈 (alpha-Chain ) ,由三條多胜肽鏈組成三股螺旋體結構(膠原蛋白品質指標)   膠原蛋白的纖維結構,在光學顯微鏡下,呈現緊密、厚實、黃色或紅色的特徵

膠原蛋白整容植入劑利用膠原蛋白三股螺旋鏈交聯形成的膠原纖維注射進入組織中,以達到架構組織的功能

膠原蛋白與明膠之結構差異-設備特色


膠原蛋白Collagen:分子量283000Daltons,具原生物體活性


明膠Gelatin:變性的膠原蛋白,分子量呈現不規則,不具原生物體活性




膠原蛋白應用在生醫材料之優點
.止血功能良好
.低免疫性
.優良生物相容性
.適度分解速率
.供給修護原料
.調控生長因子與藥物的釋放




級別 生醫級材料級(真正膠原蛋白) 化妝品級及食品級原料
分子構造 1 .完整的分子構造
2 .具三股多胜肽鏈的螺旋體構造
3 .可交聯聚合成膠原纖維
4 .具天然生物體之生物活性及功能
1 .分子結構呈現不規則
2 .缺乏三股螺旋體結構
3 .呈現非膠原蛋白生物反應
4 .無膠原蛋白的生物活性及功能
保養品效益範圍 生物醫學材料(植入劑,人工皮膚)第四代醫學美容原料 一般化妝品原料及食品原料

國內膠原蛋白產品 SDS-PAGE 檢測結果
(只有美國 Vitrogen 和雙美產品具有真正膠原蛋白結構)

治療項目(適應症):適用於皺紋的修補及皮膚缺陷的矯正。例如:法令紋、眉間紋、唇紋、唇形美化、隆鼻及凹洞修補。


本產品膠原蛋白植入劑雙美1號及雙美1號-加強型已獲台灣衛生署許可、歐盟 CE 以及大陸 SFDA 銷售許可。



參考資料:以上資料由產品商- 雙美生物科技股份有限公司 提供


雙美生物科技成立於2001年2月,為國內首家研發生產生醫級膠原蛋白廠商。鑑於國內生醫材料級膠原蛋白及其應用產 品均仰賴國外進口,為解決膠原蛋白大部分由牛隻體結締組織萃取可能受到狂牛病污染的疑慮,故致力於研發突破關鍵技術,利用國內唯一的S.P.F無特定病原 豬場生產的豬體皮,從事生醫高分子材料一膠原蛋白原料及生物醫學應用品的研究開發。


此一基礎生物材料的研發成功,已為台灣未來在生物醫學材料工程領域的研究,奠定一個良好的基礎雙美生物科技為落實生技產業植根台灣,建立公司企業及品脾形象,進駐台南科學工業園區,建立GMP廠並已成功量產,卓越的品質已獲肯定為國際級膠原蛋白專家,相關產品具國際市 場高度競爭力。目前已榮獲歐盟核發的第三級醫療器材CE許可及台灣衛生署皮膚填補劑上市許可,並進行產品之上市行銷。


雙美生物科技自我期許能成為國內生技產業中一貫作業的成功標竿,並躋升於國際一流之列。

   
膠原蛋白發明專利核准字號:(94)智專二部(五)01039字第75540號
名稱:用以從動物組織萃取出可溶性膠原蛋白的方法以及包含有由該方法所製得的可溶性膠原蛋白之產物
  衛生署醫療器材許可證書
產品:雙美1號膠原蛋白植入劑
衛署醫器製字第 002164號
  衛生署醫療器材許可證書
產品:
雙美1號膠原蛋白植入劑一加強型
衛署醫器製字第 002394號
         
   
ISO 13485:2003   歐盟第三級醫療器材CE認證   GMP工廠認證
資料來源:雙美生物科技公司


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