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http://www.skin168.net/2013/10/Botox-FDA-approved.html,謝謝!
肉毒桿菌素(Botulinum toxin)--Botox(保妥適)簡介與許可證資料
皮膚科 王修含 醫師
肉毒桿菌素是由肉毒桿菌(Clostridium botulinum) 分泌的一種蛋白質,具有神經毒性,可分為ABCDEFG等七型,是食物中毒常見的原因,此物質可阻斷神經末稍釋放乙醯膽鹼 (acetylcholine),使得肌肉無法收縮運動,所以可改善因肌肉收縮引起的皺紋、斜視、斜頸症、肌肉痙攣(如腦性麻痺及中風造成的肢體痙攣)與妥瑞氏症(Tourette syndrome)引發的不自主眨眼動作;肉毒桿菌素也能改善肌肉肥大的外觀,如國字臉與蘿蔔腿。由於肉毒桿菌素能抑制乙醯膽鹼的分泌,可阻斷神經與汗腺的信號傳遞,減少手汗程度。
肉毒桿菌素(Botulinum toxin)在皮膚科的應用,包括:
1. 抑制肌肉收縮,改善皺紋
2. 使過於發達的肌肉收縮,改善肥大的外觀,如國字臉、蘿蔔腿
3. 全臉拉提
4. 治療多汗症
5. 治療蟹足腫、肥厚性疤痕
詳細狀況,可參見「肉毒桿菌素」一文:http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/article?mid=3032
目前經衛生署核准,在台灣可上市的肉毒桿菌素產品共有兩種,包括愛力根公司的「保妥適乾粉注射劑」(Botox)(衛署菌疫輸字第000525號)與「麗舒妥注射劑」(Dysport)(衛署菌疫輸字第000691號)。以Botox為例,它屬於A型的肉毒桿菌素,於1989年得到美國FDA許可上市,台灣衛生署則於1999年4月通過其藥證,相關核可資料如下(引用自衛生署網站):
*** 衛署菌疫輸字第000525號 *** | ||||
註銷狀態 | 註銷日期 | |||
註銷理由 | ||||
有效日期 | 103/04/20 | 發證日期 | 88/04/20 | |
許可證種類 | 菌 疫 | |||
舊證字號 | 醫療器材級數 | |||
通關簽審文件編號 | DHA01000052509 | |||
中文品名 | 〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑 | |||
英文品名 | BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN" | |||
適應症 | 眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。 | |||
劑型 | 240乾粉注射劑 | 包裝 | 50、100、200單位小瓶 | |
藥品類別 | 05限由醫師使用 | 管制藥品分類級別 | ||
主成分略述 | BOTULINUM TOXIN TYPE A | |||
限制項目 | 02輸 入 | |||
申請商名稱 | 0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 | |||
申請商地址 | 台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 | |||
主製造廠 | ||||
製造廠名稱 | F230008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND | |||
製造廠廠址 | CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND | |||
製造廠公司地址 | ||||
製造廠國別 | IRELAND | 製程 |
CCC號列 | 30029090905 人類血液;已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用;毒素、微生物培養體(酵母除外)和類似品 Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products | |||
藥理治療分類 | ||||
藥理分類(舊) |
詳細處方成分資料 |
*** 衛署菌疫輸字第000525號 *** |
處方標示 | EACH VIAL CONTAINS: | |||
成分類別 | 成分代碼 | 成分名稱 | ||
含量描述 | 含量 | 單位 | ||
主成分 | 1220002600 | BOTULINUM TOXIN TYPE A | ||
100 | U (UN |
授權使用 |
*** 衛署菌疫輸字第000525號 *** | ||||
被授權廠商 | 簽審文件編號 | 核准文號 | 授權起始日期 | 授權終止日期 |
意華實業股份有限公司 | DHA01000052521 | 0980311858 | 98/02/11 | 100/04/20 |
意華實業股份有限公司 | DHA01000052521 | 0970320401 | 97/07/01 | 98/04/20 |
意華實業股份有限公司 | DHA01000052521 | 0950329652 | 95/07/01 | 97/06/30 |
意祥企業有限公司 | DHA01000052510 | 0930337989 | 94/01/01 | 95/12/31 |
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